多発性硬化症の臨床試験分析 2025：パイプライン治療、FDA/EMA承認、作用機序、主要医薬品開発
2026年 02月 18日
概要
DelveInsightの多発性硬化症の競争環境2025本レポートは、現在臨床開発の様々な段階にある多発性硬化症（MS）治療薬について、世界規模で詳細な分析を提供します。主要製薬企業の取り組みに焦点を当て、MSパイプライン分野における将来の成長可能性を評価します。
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報告書の主なハイライト
多発性硬化症のパイプラインは非常に活発で競争の激しい分野であり、60社以上の企業が75以上の治験薬を市場に投入すべく積極的に取り組んでいます。サノフィ、イミュニック、イノケア・ファーマ、ティジアナ・ライフ・サイエンシズ、バイオジェン、ジェイ・ファーマ、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、ポルファーマ・バイオロジクス、レパトア・イミューン・メディシンズ、ナーヴジェン、ヌクレオム・セラピューティクス、メドセニック、テライミュン、オートバーン・セラピューティクス、広州魯鵬製薬、グラクソ・スミスクライン、イムサイス新たな治療選択肢を推進している人々の一人です。
現在、さまざまな臨床試験段階で評価されている注目すべきパイプライン候補には、SAR 441344、IMU-838、オレラブルチニブ、フォラルマブ、BIIB091、JPH 034、CC-97540、PB018、自己免疫疾患ワクチン、NVG300、NT-0002、アルシメッド、TI-235、LL-341070、LP-168、GSK 3888130B、およびIMCY-0141、など。
多発性硬化症について理解する
多発性硬化症は若年成人における主要な神経疾患であり、20歳から40歳の間に最も多く発症します。この疾患は中枢神経系（CNS）内のミエリンで保護された軸索を標的とし、正常な神経信号伝達を阻害します。最も有病率の高い再発寛解型多発性硬化症（RRMS）は、全診断例の約85%を占め、症状の再発と部分的または完全な寛解を交互に繰り返すのが特徴です。
初期症状には、視覚障害、手足の筋肉の衰弱または硬直、不随意けいれん、顔、体幹、腕、または脚のチクチク感、しびれ、または痛みなどの感覚が一般的に含まれます。
世界中で約250万人がMSに罹患しており、米国だけでも約40万人が罹患しています。この疾患は女性に男性の約3倍多く見られ、RRMSの平均発症年齢は25歳から29歳です。MSの診断を受ける人の約10%は18歳未満で、ヨーロッパ系では約1,000人に1人の割合で発症します。
MS関連障害の根本的な原因は慢性中枢神経系炎症ですが、その正確な免疫誘因については依然として調査が続いています。現在の研究では、遺伝的素因、環境曝露、感染性因子の組み合わせが寄与因子として示唆されています。ヒトのMSを模倣するように設計された動物モデルである実験的自己免疫性脳脊髄炎（EAE）を用いた研究は、自然免疫応答と獲得免疫応答の両方の役割、特にToll様受容体（TLR）の関与を明らかにする上で重要な役割を果たしてきました。
MSには単一の診断検査が存在しないため、診断は病歴、神経学的検査、MRI画像検査、誘発電位検査、脳脊髄液（CSF）分析を組み合わせ、他の疾患を系統的に除外することに基づいて行われます。MRIスキャンは、この疾患に関連する特徴的な脳および脊髄の病変を検出する上で特に有用です。
治療戦略は、根本的な免疫機能不全に対処する疾患修飾療法（DMT）と、特定の臨床症状を標的とする対症療法という2つのアプローチを中心としています。現在までに、FDAとEMAの両方から12の治療法が承認されており、その中には以下が含まれます。ジメチルフマル酸塩（テクフィデラ）、アレムツズマブ（レムトラダ）、ペグインターフェロンβ（プレグリディ）、およびグラチラマー酢酸塩（コパキソン）すべて2013年以降に承認されました。
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多発性硬化症市場の動向
過去10年間、MS市場は患者数の増加、より早期かつ正確な診断、そして疾患修飾薬のパイプラインの拡大に支えられ、着実に成長してきました。しかしながら、市場は依然として熾烈な競争が続いており、医薬品の価格設定や償還制度への圧力は高まっています。
DMTはMS治療において依然として主流です。かつては注射用インターフェロンと酢酸グラチラマーが標準治療と考えられていましたが、経口治療薬などではフィンゴリモド、ジメチルフマル酸塩、テリフルノミド投与の容易さから、大きな市場シェアを獲得しています。高効能のモノクローナル抗体（ナタリズマブ、オクレリズマブ、アレムツズマブ— 特に高度に活動性の高いMS患者に対する治療パラダイムをさらに変革しました。オクレリズマブこの治療法は特に大きな変革をもたらし、これまで標的治療の選択肢がなかった原発性進行性多発性硬化症（PPMS）患者に対する初の承認治療法となりました。
パイプラインは依然として市場の進化を牽引する大きな要因です。ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤、再髄鞘形成薬、そして細胞ベースの治療法は、疾患の進行を阻止し、神経修復を促進するという二つの目標を掲げて研究されています。これは、既存の治療法では対処できない大きなアンメットニーズです。特にBTK阻害剤は、広範なB細胞除去戦略よりも標的を絞った代替療法となる可能性があり、現在進行中の試験で良好な結果が得られれば、治療の意思決定を根本から変える可能性があります。
価格圧力もまた、商業戦略を変革させています。既存の多発性硬化症治療薬のバイオシミラーが規制当局の承認を取得し、市場に投入されるにつれ、特に欧州では競争が激化しています。保険支払者と医療制度は、実臨床における価値を示すより強力なエビデンスを求めており、製薬会社は長期的な安全性データ、患者報告アウトカム、そして価値に基づくケアモデルへの投資を迫られています。
今後、MS 市場の軌道は、科学的な進歩だけでなく、企業が明確な臨床的価値と経済的価値を実証し、複雑な償還環境を乗り越え、個別化医療と神経修復戦略への関心の高まりに対応する能力によっても形作られるでしょう。
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承認されたMS治療薬のハイライト
ブリウムヴィ – TGセラピューティクスBRIUMVIは、CD20陽性B細胞上の特異的なエピトープに結合するように設計された次世代モノクローナル抗体です。抗体構造から特定の糖分子を除去する特殊な糖鎖工学プロセスにより、BRIUMVIは比較的低用量で効率的なB細胞除去を実現します。現在、臨床的に孤立性症候群（CIS）、RRMS、および活動性二次進行性多発性硬化症（SPMS）を含む再発型MSの成人患者に対して承認されています。
ティルコ – サンドスTyrukoは、確立された抗α4インテグリンモノクローナル抗体をモデルとしたバイオシミラーです。米国では、再発性多発性硬化症（CIS、RRMS、活動性SPMSを含む）およびクローン病の成人患者に対する単独治療薬としてFDAの承認を取得しています。再発性多発性硬化症を適応症とするFDA承認バイオシミラーとしては、これが初めてかつ唯一のものです。
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MS治療分野における最近の注目すべき進歩
2025年6月:フェーズIIIの長期データオプティマムLTオープンラベル延長試験（NCT03232073）では、ポネシモド(Vanda Pharmaceuticals) は、最大 8.2 年の追跡期間にわたって再発率、MRI 病変活動、障害蓄積の有意な減少を維持し、登録患者の半数以上が再発のない状態を維持しました。
2025年2月: クォンタムバイオファーマ株式会社フェーズI多回漸増用量試験を無事に完了し、評価しました。ルシッド-21-302（ルシッド-MS）安全性審査委員会は、この化合物は忍容性が良好であり、試験全体を通じて重篤な有害事象は観察されなかったことを確認しました。
2025年1月: コンティニウム・セラピューティクスフェーズIIで168人の患者の登録を完了した。パイプ307ビュー治験中のNI&I候補薬の治験。
2025年1月: センチュリーヘルス そして ニラメディカル研究の加速と治療成果の向上を目指し、AIを活用したツールを使用して3,000人以上のMS患者の構造化データセットを構築および分析するための戦略的パートナーシップを発表しました。
2025年1月: フェノ・セラピューティクス・リミテッド英国のMHRAから主候補薬の臨床試験許可を取得しました。PTD802。
2024年12月:FDAは画期的治療薬指定 に サノフィのBTK阻害剤トレブルチニブ非再発性二次進行性多発性硬化症の成人患者の治療薬。
2024年10月: 免疫第3相臨床試験で拘束力のない中間無益性解析の肯定的な結果が得られた。確保するプログラム評価IMU-838（ビドフルジムスカルシウム）の再発性多発性硬化症に対する臨床試験。独立データモニタリング委員会は試験の継続を推奨した。
2024年10月: ホープ・バイオサイエンス研究財団フェーズIIのトップライン結果が良好であると報告HB-adMSCs同社は、軽度から中等度のRRMS患者を対象に、脂肪由来自己間葉系幹細胞療法を実施しています。
2024年3月: イミュニック株式会社特許出願16/981,122について、米国特許商標庁から許可通知を受け取りました。この特許出願は、特定の多形の組成をカバーしています。IMU-838（ビドフルディムス カルシウム）は、2039 年まで保護を提供すると予想されています。
2024年1月: TGセラピューティクスプレシジョン・バイオサイエンスから世界的なライセンスを取得アゼルカブタゲネ・ザプレロイセル (アゼルバイジャン・セル)自己免疫疾患やその他の非腫瘍疾患の適応症を対象に研究されている同種異系 CD19 CAR T 細胞療法。
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アジア太平洋地域が世界の多発性硬化症治療薬パイプラインへの重要な貢献者として浮上
アジア太平洋地域は、多発性硬化症（MS）の臨床開発における世界的な貢献者として急速に地位を確立しつつあり、日本、韓国、台湾の企業が現在、第1相から第3相にわたる臨床プログラムをスポンサーまたは共同スポンサーしています。これらのプログラムの多くは、中枢神経系に区画化された神経炎症を標的としたメカニズムを指向していることが特徴的です。これは、承認されている末梢免疫抑制剤のほとんどが適切に対処できない、疾患進行の生物学的要因です。これらの新興アジア太平洋地域のパイプラインは、MSの世界的な医薬品開発エコシステムにとって意義深く、ますます認識されつつあります。
ジェイファーマ株式会社（横浜、日本）が前進しているJPH034同社は、血液脳関門透過性を高めたLAT1（L型アミノ酸トランスポーター1）の経口アロステリック阻害剤を、非再発性二次進行性多発性硬化症（nrSPMS）を対象とした第1相臨床開発段階に進めています。FDAは2025年2月にIND安全性審査を完了し、同社が米国で第1相臨床試験を開始することを承認したことは、規制上の重要な節目となりました。承認されている多くのMS治療薬が末梢免疫集団を調節するのとは異なり、JPH034は中枢神経系内の活性化ミクログリアに直接作用し、進行性疾患における不可逆的な障害蓄積の原因となる区画化された神経炎症に対処します。本候補化合物は、大阪大学大学院医学系研究科の金井良勝教授との共同研究を通じて発見され、2023年6月に米国多発性硬化症協会（NMSS）から競争的資金であるFast Forward Research and Commercialization Grantを受賞し、2024年6月にはジョージタウン大学と中枢神経系炎症性疾患におけるアミノ酸トランスポーター阻害に関連する特許を対象とする全世界における独占的ライセンス契約を締結しました。また、J-Pharmaは、AMED創薬ベンチャーエコシステム強化事業に採択され、最大20億円の助成金を獲得し、継続的な開発を支援しています。現在、欧州の学術機関において、脱髄病変部位におけるミクログリア細胞LAT1発現の共局在を確認するためのコンパニオン研究者主導試験が進行中であり、ピボタル試験段階に先立ち、JPH034の効果が期待できる患者集団を特定することを目指しています。
メディシノバ株式会社ナスダックにも上場している日本のバイオ医薬品会社である（東京証券取引所：4875）は、MN-166（イブジラスト）は、ホスホジエステラーゼ（PDE4/PDE10）阻害剤、マクロファージ遊走阻止因子（MIF）阻害剤、およびTLR4拮抗薬として同時に作用し、中枢神経系内で抗炎症効果と直接的な神経保護効果の両方を発揮する脳浸透性経口治療薬です。MN-166は、SPRINT-MS試験（NCT01982942）でフェーズ2bの開発を完了しました。この試験には、原発性または二次性進行性MS患者255人が登録され、プラセボと比較して96週時点で全脳萎縮が統計的に有意に48％減少しました（p = 0.04）。これは、これまでの進行性MS臨床研究で報告された最も説得力のある神経保護シグナルの1つです。 FDAは2016年に進行性多発性硬化症（MS）に対するMN-166のファストトラック指定を付与しました。SPRINT-MS試験に続き、メディシノバは本剤をnrSPMSを対象とした第3相試験準備完了と位置付け、開発パートナーの確保を条件に第3相検証試験の実施を計画しています。イブジラストは元々、杏林製薬（日本）からライセンス供与を受け、1989年から日本と韓国で「ケタス」という製品名で脳卒中後合併症および喘息の治療薬として承認されており、30年以上にわたる市販後安全性データを有しています。この実績は、将来のMS試験における本剤の安全性プロファイルのリスクを大幅に軽減するものです。
アピメッド韓国（韓国ソウル、米国法人：Apimeds Pharmaceuticals US、NYSE American：APUS）は、アピトックスは、精製された凍結乾燥ハチ毒製剤で、再発性MSの追加療法として皮内注射で投与されます。Apitoxの治療効果は、NF-κBシグナル伝達経路を調整してTNF-αやIL-6などの炎症誘発性サイトカインを抑制する主要な生理活性ペプチドであるメリチンとアパミンによって媒介され、前臨床および初期のヒト研究で抗炎症作用と潜在的な神経保護作用の両方が観察されています。Apimedsは、9人の進行性MSを患うハチ毒非アレルギー患者を対象としたCastro試験の初期段階のデータを基に、MS患者の障害アウトカムと生活の質を改善することを目的とした追加治療としてのApitoxを評価するために設計された第III相多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験をFDAに提出しました。 2025年5月、Apimeds Pharmaceuticals USはNYSE American IPOを完了し、1,350万ドルを調達しました。その収益は、進行中の第III相変形性関節症プログラムのサポートと、有効なFDA INDに基づく少なくとも1件の企業主導MS研究の開始に充てられます。Apitoxは、2003年以来、韓国の食品医薬品安全処によって変形性関節症の治療薬として承認されており、3,000人以上の患者を対象とした市販後安全性記録があり、MS開発パスの確立された規制基盤となっています。
ABION株式会社開発の初期段階にあり、ABN101は、再発性MSに対するインターフェロンベータのバイオベター製剤です。バイオシミラーとは異なり、ABN101は、AvonexやRebifなどの第一世代IFN-β製品を大幅に改善することを目的としてグリコシル化の改変が行われており、MS患者にとっての薬物動態の向上、免疫原性プロファイルの低下、および潜在的により便利な投与経路を目指しています。同社はABN101を戦略的パイプライン資産として開示し、臨床開始の計画を示していますが、入手可能な最新の開示情報では、第1相試験の登録は公に確認されていません。ABIONが現在行っている臨床プログラムは、主に非小細胞肺がんのc-MET阻害剤であるABN401に焦点を当てており、MSにおけるABN101の進捗状況は、プログラムの進展に応じて、同社の規制当局への提出書類や投資家向けコミュニケーションを通じて追跡する必要があります。
エバーシュプリームバイオテクノロジー株式会社進んでいるUMSC01UMSC01は、全身的に自己反応性T細胞およびB細胞を抑制し、制御性T細胞集団を誘導し、神経保護的な傍分泌シグナル伝達をもたらし、軸索再髄鞘形成のための潜在的な構造的サポートを提供するなど、複数の補完的メカニズムを通じて効果を発揮します。この治療法は、全身免疫調節のための静脈内注入と直接CNSアクセスのための髄腔内投与を組み合わせた二重投与経路で投与され、同時に末梢免疫調節異常と区画化された神経炎症の両方に対処します。第I/IIa相MS試験では、台湾で最初の2人の参加者の登録と投与に成功しており、安全性モニタリング委員会は初回投与後に安全性上の懸念はないことを確認しています。急性心筋梗塞、急性虚血性脳卒中、COVID-19などの適応症を対象としたUMSC01プログラムは、急性心筋梗塞（AMI）適応症において、被験者8名において治療関連の有害事象が認められることなく第I相試験を完了しました。これは、MSプログラムの継続的な進展に向けた、意義深い安全性の先例となります。重要な点として、台湾で新たに制定された再生医療関連法の下では、生命を脅かす、または重度の障害を伴う疾患を対象とする治療法は、第II相試験完了後、5年間の暫定的な販売承認を取得できる可能性があり、Ever Supreme社は従来の臨床開発期間と比較して、商業化までの規制手続きを迅速化できる可能性があります。
アジア太平洋地域のこれら5社が推進するMSプログラムは、多発性硬化症に対する科学界のアプローチにおける、より広範かつ重要な世界的な変化を反映しています。末梢免疫抑制から中枢神経系浸透性神経保護、ミクログリア調節、そして細胞修復戦略へと移行しています。中枢神経系への直接的な低分子標的（JPH034、イブジラスト）、抗炎症ペプチドシグナル伝達（アピトックス）、免疫調節性サイトカインによるバイオベターメント（ABN101）、あるいは同種幹細胞送達（UMSC01）といった手法を通して、各プログラムは、現在の標準治療では十分にカバーされていないMSの病態生理学的側面に取り組んでいます。アジア太平洋地域のイノベーターによるこの新たなクラスターは、進化を続ける世界の多発性硬化症治療環境において、最もメカニズム的に多様で、科学的にも魅力的な分野の一つを代表しています。
レポートの範囲
カバレッジ：グローバル
主要企業:Sanofi、Immunic、InnoCare Pharma、Tiziana Life Sciences、Biogen、J-Pharma、Bristol-Myers Squibb、Polpharma Biologics、Repertoire Immune Medicines、Nervgen、Nucleome Therapeutics、Medsenic、TeraImmun、Autobahn Therapeutics、Guangzhou Lupeng Pharmaceutical、GlaxoSmithKline、ImCyse など。
主要なパイプライン治療法:SAR 441344、IMU-838、オレラブルチニブ、フォラルマブ、BIIB091、JPH 034、CC-97540、PB018、自己免疫疾患ワクチン、NVG300、NT-0002、Arscimed、TI-235、LL-341070、LP-168、GSK 3888130B、IMCY-0141 など。
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目次
多発性硬化症パイプラインレポートの概要
エグゼクティブサマリー
パイプラインの概要
市販薬 — BRIUMVI（TG Therapeutics）
臨床試験治療薬
後期段階の製品（事前登録）
後期段階の製品（フェーズIII）— IMU-838（Immunic）
中期開発段階の製品（第II相） - フォラルマブ（ティジアナライフサイエンス）
初期段階の製品（フェーズI） - JPH034（ジェイファーマ株式会社）
前臨床および探索段階の製品 — PB018（ポルファーマ・バイオロジクス）
治療評価
非アクティブなパイプライン製品
企業と大学の連携とライセンス分析
満たされていないニーズ
市場の推進要因と障壁
付録
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